Beware the False “Miracle”
Cuidado con los supuestos “milagros”

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Beware the False “Miracle”

Direct Dialogue feature

From the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

FDA LogoBW(web)“This year, I’m going to lose some weight.”

If you find yourself making this common New Year’s resolution, know this: many so-called “miracle” weight loss supplements and foods (including teas and coffees) don’t live up to their claims. Worse, they can cause serious harm, say FDA regulators. The agency has found hundreds of products that are marketed as dietary supplements but actually contain hidden active ingredients (components that make a medicine effective against a specific illness) contained in prescription drugs, unsafe ingredients that were in drugs that have been removed from the market, or compounds that have not been adequately studied in humans.

“When the product contains a drug or other ingredient which is not listed as an ingredient we become especially concerned about the safety of the product,” says James P. Smith, M.D., an acting deputy director in FDA’s Office of Drug Evaluation.

Tainted Products

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Beware the so-called miracle supplements.

For example, FDA has found weight-loss products tainted with the prescription drug ingredient sibutramine. This ingredient was in an FDA-approved drug called Meridia, which was removed from the market in October 2010 because it caused heart problems and strokes.

“We’ve also found weight-loss products marketed as supplements that contain dangerous concoctions of hidden ingredients including active ingredients contained in approved seizure medications, blood pressure medications, and antidepressants,” says Jason Humbert, a senior regulatory manager at FDA. Most recently, FDA has found a number of products marketed as dietary supplements containing fluoxetine, the active ingredient found in Prozac, a prescription drug marketed for the treatment of depression and other conditions. Another product contained triamterene, a powerful diuretic (sometimes known as “water pills”) that can have serious side effects and should only be used under the supervision of a health care professional.

Many of these tainted products are imported, sold online, and heavily promoted on social media sites. Some can also be found on store shelves.

And if you’re about to take what you think of as “natural” dietary supplements, such as bee pollen or Garcinia cambogia, you should be aware that FDA has found some of these products also contain hidden active ingredients contained in prescription drugs.

“The only natural way to lose weight is to burn more calories than you take in,” says James P. Smith, M.D. That means a combination of healthful eating and physical activity.

 

Dietary Supplements are not FDA-Approved

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Some prescriptions are FDA-approved.

Under the Federal Food, Drug and Cosmetics Act (as amended by the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994), dietary supplement firms do not need FDA approval prior to marketing their products. It is the company’s responsibility to make sure its products are safe and that any claims made about such products are true.

But just because you see a supplement product on a store shelf does not mean it is safe, Humbert says. FDA has received numerous reports of harm associated with the use of weight loss products, including increased blood pressure, heart palpitations (a pounding or racing heart), stroke, seizure and death. When safety issues are suspected, FDA must investigate and, when warranted, take steps to have these products removed from the market.

FDA has issued over 30 public notifications and recalled 7 tainted weight loss products in 2014. The agency also has issued warning letters, seized products, and criminally prosecuted people responsible for marketing these illegal diet products. In addition, FDA maintains an online list of tainted weight-loss products, which can be found at http://btfy.me/xkgv3h.

To help people with long-term weight management, FDA has approved prescription drugs such as Belviq, Qysmia, and Contrave, but these products are intended for people at least 18 years of age who:

  • have a body mass index (BMI, a standard measure of body fat) of 30 or greater (considered obese); or
  • have a BMI of 27 or greater (considered overweight) and have at least one other weight-related health condition.

Moreover, if you are going to embark on any type of weight control campaign, you should talk to your health care professional about it first, Smith says.

 

 

Know the Warning Signs

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Get prepped to sweat.

Look for potential warning signs of tainted products, such as:

  • promises of a quick fix, for example, “lose 10 pounds in one week.”
  • use of the words “guaranteed” or “scientific breakthrough.”
  • products marketed in a foreign language.
  • products marketed through mass e-mails.
  • products marketed as herbal alternatives to an FDA-approved drug or as having effects similar to prescription drugs.

 

Advice for Consumers

Generally, if you are using or considering using any product marketed as a dietary supplement, FDA suggests that you:

  • check with your health care professional or a registered dietitian about any nutrients you may need in addition to your regular diet.
  • ask yourself if it sounds too good to be true.
  • be cautious if the claims for the product seem exaggerated or unrealistic.
  • watch out for extreme claims such as “quick and effective” or “totally safe.”
  • be skeptical about anecdotal information from personal “testimonials” about incredible benefits or results from using a product.

If you suspect a product marketed as a dietary supplement sold online may be tainted, FDA urges you to report that information online at http://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ucm059315.htm.

You or your health care professional can also report an illness or injury you believe to be related to the use of a dietary supplement by calling 800.FDA.1088.

Cuidado con los supuestos “milagros”

Direct Dialogue feature

Sometido por U.S. Food and Drug Administration (FDA)

FDA LogoBW(web)“Este año, voy a bajar un poco de peso”.

Si se ve haciendo esta consabida resolución de Año Nuevo, sepa esto: muchos suplementos y alimentos (incluyendo tés y cafés) dizque “milagrosos” para adelgazar no cumplen lo que prometen. Y peor aún, pueden tener graves daños, advierten los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). La agencia ha detectado cientos de productos que se venden como suplementos dietéticos, pero que en realidad contienen ingredientes activos (los componentes que hacen que una medicina sea eficaz contra una enfermedad específica) ocultos encontrados en medicamentos de prescripción médica, ingredientes peligrosos de medicamentos que han sido retirados del mercado, o compuestos que no han sido estudiados de manera adecuada en seres humanos.

“Cuando el producto contiene una fármaco u otro ingrediente que no aparece en la lista de ingredientes, nos preocupamos de sobremanera por la seguridad de dicho producto”, señala el Dr. James P. Smith, M.D., subdirector interino de la Oficina de Evaluación de Medicamentos de la FDA.

 

Productos contaminados

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Tenga cuidado con los suplementos dizque milagrosos.

Por ejemplo, la FDA ha descubierto productos para adelgazar contaminados con sibutramina, un ingrediente de medicamentos de prescripción médica. Este ingrediente era parte de un fármaco aprobado por la FDA llamado Meridia, el cual fue retirado del mercado en octubre de 2010 porque causaba problemas del corazón y derrames cerebrales.

“También descubrimos productos para adelgazar que se vendían como suplementos que contienen menjunjes peligrosos o ingredientes ocultos, incluyendo ingredientes activos que se encuentran en medicamentos aprobados anticonvulsivos, para la presión y antidepresivos”, reveló Jason Humbert, director de regulación de la FDA. Más recientemente, la FDA ha descubierto varios productos que se venden como suplementos dietéticos y que contienen fluoxetina, el ingrediente activo del Prozac, un medicamento de venta con receta comercializado para el tratamiento de la depresión y otros padecimientos.  Otro producto contenía triamtereno, un potente diurético (a veces conocido como “píldoras para eliminar el agua”) que puede tener efectos secundarios graves y sólo debe tomarse bajo la supervisión de un profesional de la salud.

Muchos de estos productos contaminados son importados, vendidos en el Internet y sumamente publicitados en las redes sociales. Algunos también pueden encontrarse en los anaqueles de las tiendas.

Y si está a punto de tomar lo que cree es un suplemento dietético “natural”, tal como el polen de abeja o el tamarindo malabar (garcinia cambogia), debe advertir que la FDA ha encontrado que algunos de estos productos también contienen ingredientes activos ocultos de fármacos de prescripción médica.

“La única forma natural de perder peso es quemando más calorías de las que se ingieren”, afirma el Dr. Smith. Esto es, con una combinación de alimentación sana y actividad física.

 

Los suplementos dietéticos no cuentan con la aprobación de la FDA

Belviq(web)

La FDA ha aprobado algunos medicamentos de prescripción.

Según la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (y su enmienda a través de la ley de Salud y Educación sobre los Suplementos Dietéticos de 1994), las empresas que elaboran suplementos dietéticos no necesitan la previa aprobación de la FDA para comercializar sus productos. Es responsabilidad de la empresa asegurarse de que sus productos sean seguros y de que cualquier afirmación que se haga sobre ellos sea verdadera.

Pero sólo porque uno ve un suplemento en el anaquel de una tienda no significa que sea seguro, advierte Humbert. La FDA ha recibido numerosas denuncias de daños relacionados con el uso de productos para adelgazar, entre ellos un aumento de la presión arterial, palpitaciones del corazón (corazón trepidante o acelerado), derrames cerebrales, convulsiones y la muerte. Cuando se sospecha que existen problemas de seguridad, la FDA debe investigar y, cuando así lo amerite, tomar medidas para que estos productos sean retirados del mercado.

En lo que va del 2014, la FDA ha emitido más de 30 notificaciones públicas y retirado del mercado 7 productos para adelgazar contaminados. La dependencia también ha emitido cartas de advertencia, incautado productos y encausado penalmente a las personas responsables de la comercialización de estos productos dietéticos ilegales. Además, la FDA mantiene una lista en línea de los productos para adelgazar contaminados. La lista se encuentra aqui: http://btfy.me/xkgv3h.

Para ayudar a las personas a controlar su peso a largo plazo, la FDA ha aprobado medicamentos de prescripción médica tales como el Belviq, el Qysmia y el Contrave, pero estos productos son para personas de por lo menos 18 años de edad que:

  • tengan un índice de masa corporal (IMC, una medida estándar de la proporción de grasa en el cuerpo) de 30 o más (consideradas como obesas); o
  • tienen un IMC de 27 o más (consideradas como con sobrepeso) y por lo menos otro padecimiento de salud relacionado con el peso.

Además, si piensa embarcarse en cualquier tipo de programa de control de peso, primero debe consultarlo con su profesional de la salud, recomienda Smith.

 

Conozca las señales de advertencia

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Prepárese para sudar.

Esté atento a las posibles señales de advertencia de los productos contaminados, tales como:

  • promesas de una solución rápida, por ejemplo, “perder 10 libras en una semana”.
  • el uso de las palabras “garantizado” o “descubrimiento científico”.
  • productos etiquetados o comercializados en un idioma extranjero.
  • productos comercializados a través de correos electrónicos de distribución en masa.
  • productos comercializados como alternativas herbolarias a un medicamento aprobado por la FDA o como si tuvieran efectos similares a los de medicamentos de prescripción médica.

 

 

Consejo para los consumidores

En general, si está usando o considerando la idea de usar algún producto que se venda como un suplemento dietético, la FDA le sugiere que:

  • consulte con su profesional de la salud o con un dietista certificado los nutrientes que podría necesitar, además de su dieta regular.
  • se pregunte si no suena demasiado bueno para ser verdad.
  • sea cauteloso si las afirmaciones sobre el producto parecen exageradas o poco realistas.
  • tenga cuidado con las afirmaciones extremas como “rápido y eficaz” o “totalmente seguro”.
  • sea escéptico en cuanto a la información anecdótica de los “testimonios” personales sobre los increíbles beneficios o resultados que se obtienen con el uso de cierto producto.

Si sospecha que un producto comercializado en internet como un suplemento dietético pudiera estar contaminado, la FDA lo insta a reportar esta en internet línea aqui: http://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ucm059315.htm.. Usted o su profesional de la salud también pueden denunciar una enfermedad o lesión que crean esté relacionada con el uso de un suplemento dietético, llamando al 800-FDA-1088.